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Calificación de equipos: Evaluando una nueva tecnología a implementarse en el laboratorio clínico 

  • Obtención de datos del desempeño del equipo en condiciones de trabajo rutinario en el laboratorio 
  • Cotejado de los datos obtenidos con las especificaciones del proveedor/fabricante de los reactivos 
  • Cotejado de los datos obtenidos con requisitos de calidad clínicamente relevantes según fuentes diversas 

En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante. 

Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.  

Realizar la calificación de equipos en laboratorio clínico es de gran importancia para el diagnóstico de los pacientes, ya que abarca diversos aspectos clínicamente relevantes.   

¿Deseas leer más sobre lo último en tecnología para diagnósticos? Te invitamos a visitar nuestro blog.  

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Cuarta etapa de la calificación de equipos: calificación de desempeño.

Esta etapa tiene como propósito demostrar la efectividad y reproductibilidad de los procesos del equipo mediante pruebas en condiciones normales. Por lo general, las condiciones para la corrida de estas pruebas son determinadas por el control de calidad interno del laboratorio.  

Para realizar la calificación de desempeño se deben realizar los siguientes procesos: 

  • Obtención de datos del desempeño del equipo en condiciones de trabajo rutinario en el laboratorio 
  • Cotejado de los datos obtenidos con las especificaciones del proveedor/fabricante de los reactivos 
  • Cotejado de los datos obtenidos con requisitos de calidad clínicamente relevantes según fuentes diversas 

En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante. 

Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.  

Realizar la calificación de equipos en laboratorio clínico es de gran importancia para el diagnóstico de los pacientes, ya que abarca diversos aspectos clínicamente relevantes.   

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  • Que los equipos, modulares y periféricos funcionarán y operarán satisfactoriamente en el rango esperado según el manual del fabricante 
  • Que los componentes mecánicos, software de control del equipo, alarmas y sensores funcionarán en los intervalos de aceptación correctos 

Durante esta etapa se registra y corrige toda falla o desviación en el funcionamiento del equipo. Asimismo, la información registrada será relevante para que el personal del laboratorio resuelva eventualidades durante los primeros meses y futuras ocasiones en general.  

Calificación de Desempeño (CDe) 

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Cuarta etapa de la calificación de equipos: calificación de desempeño.

Esta etapa tiene como propósito demostrar la efectividad y reproductibilidad de los procesos del equipo mediante pruebas en condiciones normales. Por lo general, las condiciones para la corrida de estas pruebas son determinadas por el control de calidad interno del laboratorio.  

Para realizar la calificación de desempeño se deben realizar los siguientes procesos: 

  • Obtención de datos del desempeño del equipo en condiciones de trabajo rutinario en el laboratorio 
  • Cotejado de los datos obtenidos con las especificaciones del proveedor/fabricante de los reactivos 
  • Cotejado de los datos obtenidos con requisitos de calidad clínicamente relevantes según fuentes diversas 

En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante. 

Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.  

Realizar la calificación de equipos en laboratorio clínico es de gran importancia para el diagnóstico de los pacientes, ya que abarca diversos aspectos clínicamente relevantes.   

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Tercera etapa de la calificación de equipos: calificación de operación.

En esta etapa se comprueba si el equipo funcionará de acuerdo a sus especificaciones en el ambiente seleccionado del laboratorio. 

Para realizar la calificación de operaciones se debe verificar: 

  • Que los equipos, modulares y periféricos funcionarán y operarán satisfactoriamente en el rango esperado según el manual del fabricante 
  • Que los componentes mecánicos, software de control del equipo, alarmas y sensores funcionarán en los intervalos de aceptación correctos 

Durante esta etapa se registra y corrige toda falla o desviación en el funcionamiento del equipo. Asimismo, la información registrada será relevante para que el personal del laboratorio resuelva eventualidades durante los primeros meses y futuras ocasiones en general.  

Calificación de Desempeño (CDe) 

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Cuarta etapa de la calificación de equipos: calificación de desempeño.

Esta etapa tiene como propósito demostrar la efectividad y reproductibilidad de los procesos del equipo mediante pruebas en condiciones normales. Por lo general, las condiciones para la corrida de estas pruebas son determinadas por el control de calidad interno del laboratorio.  

Para realizar la calificación de desempeño se deben realizar los siguientes procesos: 

  • Obtención de datos del desempeño del equipo en condiciones de trabajo rutinario en el laboratorio 
  • Cotejado de los datos obtenidos con las especificaciones del proveedor/fabricante de los reactivos 
  • Cotejado de los datos obtenidos con requisitos de calidad clínicamente relevantes según fuentes diversas 

En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante. 

Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.  

Realizar la calificación de equipos en laboratorio clínico es de gran importancia para el diagnóstico de los pacientes, ya que abarca diversos aspectos clínicamente relevantes.   

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  • Inspección visual de todos los componentes, accesorios y periféricos de los equipos trasladados o recibidos 
  • Ubicación de los equipos de acuerdo al diseño previamente establecido 
  • Verificación de la instalación de acuerdo a las instrucciones del fabricante  
  • Ensamblado correcto previo al encendido 

En esta etapa resulta muy relevante realizar una verificación minuciosa de cada componente del equipo. Esto toma en consideración la lista del contenido, modelos, números de serie, especificaciones generales, dimensiones, suministro eléctrico, etc. Cada componente debe coincidir con lo declarado en la documentación inicial.  

Calificación de operaciones (CO)

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Tercera etapa de la calificación de equipos: calificación de operación.

En esta etapa se comprueba si el equipo funcionará de acuerdo a sus especificaciones en el ambiente seleccionado del laboratorio. 

Para realizar la calificación de operaciones se debe verificar: 

  • Que los equipos, modulares y periféricos funcionarán y operarán satisfactoriamente en el rango esperado según el manual del fabricante 
  • Que los componentes mecánicos, software de control del equipo, alarmas y sensores funcionarán en los intervalos de aceptación correctos 

Durante esta etapa se registra y corrige toda falla o desviación en el funcionamiento del equipo. Asimismo, la información registrada será relevante para que el personal del laboratorio resuelva eventualidades durante los primeros meses y futuras ocasiones en general.  

Calificación de Desempeño (CDe) 

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Cuarta etapa de la calificación de equipos: calificación de desempeño.

Esta etapa tiene como propósito demostrar la efectividad y reproductibilidad de los procesos del equipo mediante pruebas en condiciones normales. Por lo general, las condiciones para la corrida de estas pruebas son determinadas por el control de calidad interno del laboratorio.  

Para realizar la calificación de desempeño se deben realizar los siguientes procesos: 

  • Obtención de datos del desempeño del equipo en condiciones de trabajo rutinario en el laboratorio 
  • Cotejado de los datos obtenidos con las especificaciones del proveedor/fabricante de los reactivos 
  • Cotejado de los datos obtenidos con requisitos de calidad clínicamente relevantes según fuentes diversas 

En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante. 

Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.  

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  • Planificación y recepción de los nuevos equipos 
  • Traslado adecuado de los equipos instalados 
  • Verificación de las condiciones iniciales de instalación (requerimientos ambientales, físicos, eléctricos e hidráulicos) 
  • Inspección visual de todos los componentes, accesorios y periféricos de los equipos trasladados o recibidos 
  • Ubicación de los equipos de acuerdo al diseño previamente establecido 
  • Verificación de la instalación de acuerdo a las instrucciones del fabricante  
  • Ensamblado correcto previo al encendido 

En esta etapa resulta muy relevante realizar una verificación minuciosa de cada componente del equipo. Esto toma en consideración la lista del contenido, modelos, números de serie, especificaciones generales, dimensiones, suministro eléctrico, etc. Cada componente debe coincidir con lo declarado en la documentación inicial.  

Calificación de operaciones (CO)

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Tercera etapa de la calificación de equipos: calificación de operación.

En esta etapa se comprueba si el equipo funcionará de acuerdo a sus especificaciones en el ambiente seleccionado del laboratorio. 

Para realizar la calificación de operaciones se debe verificar: 

  • Que los equipos, modulares y periféricos funcionarán y operarán satisfactoriamente en el rango esperado según el manual del fabricante 
  • Que los componentes mecánicos, software de control del equipo, alarmas y sensores funcionarán en los intervalos de aceptación correctos 

Durante esta etapa se registra y corrige toda falla o desviación en el funcionamiento del equipo. Asimismo, la información registrada será relevante para que el personal del laboratorio resuelva eventualidades durante los primeros meses y futuras ocasiones en general.  

Calificación de Desempeño (CDe) 

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Cuarta etapa de la calificación de equipos: calificación de desempeño.

Esta etapa tiene como propósito demostrar la efectividad y reproductibilidad de los procesos del equipo mediante pruebas en condiciones normales. Por lo general, las condiciones para la corrida de estas pruebas son determinadas por el control de calidad interno del laboratorio.  

Para realizar la calificación de desempeño se deben realizar los siguientes procesos: 

  • Obtención de datos del desempeño del equipo en condiciones de trabajo rutinario en el laboratorio 
  • Cotejado de los datos obtenidos con las especificaciones del proveedor/fabricante de los reactivos 
  • Cotejado de los datos obtenidos con requisitos de calidad clínicamente relevantes según fuentes diversas 

En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante. 

Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.  

Realizar la calificación de equipos en laboratorio clínico es de gran importancia para el diagnóstico de los pacientes, ya que abarca diversos aspectos clínicamente relevantes.   

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Segunda etapa de la calificación de equipos: calificación de instalación.

Esta etapa determina si el equipo se recibió en el laboratorio tal como fue diseñado por el fabricante. Además, se valora si el equipo se instaló adecuadamente en el ambiente asignado por el laboratorio y que su estado es ideal para su uso.  

Para realizar la calificación de instalación se debe verificar documentalmente todas las especificaciones establecidas por el fabricante y las recomendaciones de instalación. Una vez que se estudió detalladamente dicha información se deben realizar los siguientes procedimientos: 

  • Planificación y recepción de los nuevos equipos 
  • Traslado adecuado de los equipos instalados 
  • Verificación de las condiciones iniciales de instalación (requerimientos ambientales, físicos, eléctricos e hidráulicos) 
  • Inspección visual de todos los componentes, accesorios y periféricos de los equipos trasladados o recibidos 
  • Ubicación de los equipos de acuerdo al diseño previamente establecido 
  • Verificación de la instalación de acuerdo a las instrucciones del fabricante  
  • Ensamblado correcto previo al encendido 

En esta etapa resulta muy relevante realizar una verificación minuciosa de cada componente del equipo. Esto toma en consideración la lista del contenido, modelos, números de serie, especificaciones generales, dimensiones, suministro eléctrico, etc. Cada componente debe coincidir con lo declarado en la documentación inicial.  

Calificación de operaciones (CO)

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Tercera etapa de la calificación de equipos: calificación de operación.

En esta etapa se comprueba si el equipo funcionará de acuerdo a sus especificaciones en el ambiente seleccionado del laboratorio. 

Para realizar la calificación de operaciones se debe verificar: 

  • Que los equipos, modulares y periféricos funcionarán y operarán satisfactoriamente en el rango esperado según el manual del fabricante 
  • Que los componentes mecánicos, software de control del equipo, alarmas y sensores funcionarán en los intervalos de aceptación correctos 

Durante esta etapa se registra y corrige toda falla o desviación en el funcionamiento del equipo. Asimismo, la información registrada será relevante para que el personal del laboratorio resuelva eventualidades durante los primeros meses y futuras ocasiones en general.  

Calificación de Desempeño (CDe) 

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Cuarta etapa de la calificación de equipos: calificación de desempeño.

Esta etapa tiene como propósito demostrar la efectividad y reproductibilidad de los procesos del equipo mediante pruebas en condiciones normales. Por lo general, las condiciones para la corrida de estas pruebas son determinadas por el control de calidad interno del laboratorio.  

Para realizar la calificación de desempeño se deben realizar los siguientes procesos: 

  • Obtención de datos del desempeño del equipo en condiciones de trabajo rutinario en el laboratorio 
  • Cotejado de los datos obtenidos con las especificaciones del proveedor/fabricante de los reactivos 
  • Cotejado de los datos obtenidos con requisitos de calidad clínicamente relevantes según fuentes diversas 

En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante. 

Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.  

Realizar la calificación de equipos en laboratorio clínico es de gran importancia para el diagnóstico de los pacientes, ya que abarca diversos aspectos clínicamente relevantes.   

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  • Requerimientos de los fabricantes conforme al listado general de equipos 
  • Distribución eléctrica, hidráulica y ambiental del laboratorio 
  • Diseño del mobiliario contemplado en las áreas del laboratorio 

Con esta información, se evalúa si las especificaciones del fabricante son acordes a las necesidades y la condición de los espacios del laboratorio. Asimismo, a partir de las conclusiones de la calificación de diseño se pueden realizar sugerencias que viabilicen la implementación de los equipos en el laboratorio. 

Segunda etapa: Calificación de instalación (CI) 

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Segunda etapa de la calificación de equipos: calificación de instalación.

Esta etapa determina si el equipo se recibió en el laboratorio tal como fue diseñado por el fabricante. Además, se valora si el equipo se instaló adecuadamente en el ambiente asignado por el laboratorio y que su estado es ideal para su uso.  

Para realizar la calificación de instalación se debe verificar documentalmente todas las especificaciones establecidas por el fabricante y las recomendaciones de instalación. Una vez que se estudió detalladamente dicha información se deben realizar los siguientes procedimientos: 

  • Planificación y recepción de los nuevos equipos 
  • Traslado adecuado de los equipos instalados 
  • Verificación de las condiciones iniciales de instalación (requerimientos ambientales, físicos, eléctricos e hidráulicos) 
  • Inspección visual de todos los componentes, accesorios y periféricos de los equipos trasladados o recibidos 
  • Ubicación de los equipos de acuerdo al diseño previamente establecido 
  • Verificación de la instalación de acuerdo a las instrucciones del fabricante  
  • Ensamblado correcto previo al encendido 

En esta etapa resulta muy relevante realizar una verificación minuciosa de cada componente del equipo. Esto toma en consideración la lista del contenido, modelos, números de serie, especificaciones generales, dimensiones, suministro eléctrico, etc. Cada componente debe coincidir con lo declarado en la documentación inicial.  

Calificación de operaciones (CO)

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Tercera etapa de la calificación de equipos: calificación de operación.

En esta etapa se comprueba si el equipo funcionará de acuerdo a sus especificaciones en el ambiente seleccionado del laboratorio. 

Para realizar la calificación de operaciones se debe verificar: 

  • Que los equipos, modulares y periféricos funcionarán y operarán satisfactoriamente en el rango esperado según el manual del fabricante 
  • Que los componentes mecánicos, software de control del equipo, alarmas y sensores funcionarán en los intervalos de aceptación correctos 

Durante esta etapa se registra y corrige toda falla o desviación en el funcionamiento del equipo. Asimismo, la información registrada será relevante para que el personal del laboratorio resuelva eventualidades durante los primeros meses y futuras ocasiones en general.  

Calificación de Desempeño (CDe) 

calificación-de-desempeño
Cuarta etapa de la calificación de equipos: calificación de desempeño.

Esta etapa tiene como propósito demostrar la efectividad y reproductibilidad de los procesos del equipo mediante pruebas en condiciones normales. Por lo general, las condiciones para la corrida de estas pruebas son determinadas por el control de calidad interno del laboratorio.  

Para realizar la calificación de desempeño se deben realizar los siguientes procesos: 

  • Obtención de datos del desempeño del equipo en condiciones de trabajo rutinario en el laboratorio 
  • Cotejado de los datos obtenidos con las especificaciones del proveedor/fabricante de los reactivos 
  • Cotejado de los datos obtenidos con requisitos de calidad clínicamente relevantes según fuentes diversas 

En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante. 

Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.  

Realizar la calificación de equipos en laboratorio clínico es de gran importancia para el diagnóstico de los pacientes, ya que abarca diversos aspectos clínicamente relevantes.   

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Primera etapa de la calificación de equipos: calificación de diseño.

En esta etapa se definen las especificaciones operativas y de funcionamiento que requiere el laboratorio clínico por parte del equipo. Asimismo, se detallan las deliberaciones para la selección del proveedor/fabricante.  

Para realizar la calificación de diseño se debe revisar la siguiente documentación: 

  • Requerimientos de los fabricantes conforme al listado general de equipos 
  • Distribución eléctrica, hidráulica y ambiental del laboratorio 
  • Diseño del mobiliario contemplado en las áreas del laboratorio 

Con esta información, se evalúa si las especificaciones del fabricante son acordes a las necesidades y la condición de los espacios del laboratorio. Asimismo, a partir de las conclusiones de la calificación de diseño se pueden realizar sugerencias que viabilicen la implementación de los equipos en el laboratorio. 

Segunda etapa: Calificación de instalación (CI) 

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Segunda etapa de la calificación de equipos: calificación de instalación.

Esta etapa determina si el equipo se recibió en el laboratorio tal como fue diseñado por el fabricante. Además, se valora si el equipo se instaló adecuadamente en el ambiente asignado por el laboratorio y que su estado es ideal para su uso.  

Para realizar la calificación de instalación se debe verificar documentalmente todas las especificaciones establecidas por el fabricante y las recomendaciones de instalación. Una vez que se estudió detalladamente dicha información se deben realizar los siguientes procedimientos: 

  • Planificación y recepción de los nuevos equipos 
  • Traslado adecuado de los equipos instalados 
  • Verificación de las condiciones iniciales de instalación (requerimientos ambientales, físicos, eléctricos e hidráulicos) 
  • Inspección visual de todos los componentes, accesorios y periféricos de los equipos trasladados o recibidos 
  • Ubicación de los equipos de acuerdo al diseño previamente establecido 
  • Verificación de la instalación de acuerdo a las instrucciones del fabricante  
  • Ensamblado correcto previo al encendido 

En esta etapa resulta muy relevante realizar una verificación minuciosa de cada componente del equipo. Esto toma en consideración la lista del contenido, modelos, números de serie, especificaciones generales, dimensiones, suministro eléctrico, etc. Cada componente debe coincidir con lo declarado en la documentación inicial.  

Calificación de operaciones (CO)

calificación-de-operacion
Tercera etapa de la calificación de equipos: calificación de operación.

En esta etapa se comprueba si el equipo funcionará de acuerdo a sus especificaciones en el ambiente seleccionado del laboratorio. 

Para realizar la calificación de operaciones se debe verificar: 

  • Que los equipos, modulares y periféricos funcionarán y operarán satisfactoriamente en el rango esperado según el manual del fabricante 
  • Que los componentes mecánicos, software de control del equipo, alarmas y sensores funcionarán en los intervalos de aceptación correctos 

Durante esta etapa se registra y corrige toda falla o desviación en el funcionamiento del equipo. Asimismo, la información registrada será relevante para que el personal del laboratorio resuelva eventualidades durante los primeros meses y futuras ocasiones en general.  

Calificación de Desempeño (CDe) 

calificación-de-desempeño
Cuarta etapa de la calificación de equipos: calificación de desempeño.

Esta etapa tiene como propósito demostrar la efectividad y reproductibilidad de los procesos del equipo mediante pruebas en condiciones normales. Por lo general, las condiciones para la corrida de estas pruebas son determinadas por el control de calidad interno del laboratorio.  

Para realizar la calificación de desempeño se deben realizar los siguientes procesos: 

  • Obtención de datos del desempeño del equipo en condiciones de trabajo rutinario en el laboratorio 
  • Cotejado de los datos obtenidos con las especificaciones del proveedor/fabricante de los reactivos 
  • Cotejado de los datos obtenidos con requisitos de calidad clínicamente relevantes según fuentes diversas 

En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante. 

Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.  

Realizar la calificación de equipos en laboratorio clínico es de gran importancia para el diagnóstico de los pacientes, ya que abarca diversos aspectos clínicamente relevantes.   

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  • Ubicación: Debe contar con una fuente de agua, energía y accesos óptimos.   
  • Proceso: Asignarle un espacio que contribuya al flujo de trabajo y no obstruya el de otros equipos. 
  • Ergonomía: Procurar que cuenta con la iluminación, ruido y piso adecuado para la facilidad de su uso por parte del personal.  

Primera etapa: Calificación de diseño (CD)

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Primera etapa de la calificación de equipos: calificación de diseño.

En esta etapa se definen las especificaciones operativas y de funcionamiento que requiere el laboratorio clínico por parte del equipo. Asimismo, se detallan las deliberaciones para la selección del proveedor/fabricante.  

Para realizar la calificación de diseño se debe revisar la siguiente documentación: 

  • Requerimientos de los fabricantes conforme al listado general de equipos 
  • Distribución eléctrica, hidráulica y ambiental del laboratorio 
  • Diseño del mobiliario contemplado en las áreas del laboratorio 

Con esta información, se evalúa si las especificaciones del fabricante son acordes a las necesidades y la condición de los espacios del laboratorio. Asimismo, a partir de las conclusiones de la calificación de diseño se pueden realizar sugerencias que viabilicen la implementación de los equipos en el laboratorio. 

Segunda etapa: Calificación de instalación (CI) 

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Segunda etapa de la calificación de equipos: calificación de instalación.

Esta etapa determina si el equipo se recibió en el laboratorio tal como fue diseñado por el fabricante. Además, se valora si el equipo se instaló adecuadamente en el ambiente asignado por el laboratorio y que su estado es ideal para su uso.  

Para realizar la calificación de instalación se debe verificar documentalmente todas las especificaciones establecidas por el fabricante y las recomendaciones de instalación. Una vez que se estudió detalladamente dicha información se deben realizar los siguientes procedimientos: 

  • Planificación y recepción de los nuevos equipos 
  • Traslado adecuado de los equipos instalados 
  • Verificación de las condiciones iniciales de instalación (requerimientos ambientales, físicos, eléctricos e hidráulicos) 
  • Inspección visual de todos los componentes, accesorios y periféricos de los equipos trasladados o recibidos 
  • Ubicación de los equipos de acuerdo al diseño previamente establecido 
  • Verificación de la instalación de acuerdo a las instrucciones del fabricante  
  • Ensamblado correcto previo al encendido 

En esta etapa resulta muy relevante realizar una verificación minuciosa de cada componente del equipo. Esto toma en consideración la lista del contenido, modelos, números de serie, especificaciones generales, dimensiones, suministro eléctrico, etc. Cada componente debe coincidir con lo declarado en la documentación inicial.  

Calificación de operaciones (CO)

calificación-de-operacion
Tercera etapa de la calificación de equipos: calificación de operación.

En esta etapa se comprueba si el equipo funcionará de acuerdo a sus especificaciones en el ambiente seleccionado del laboratorio. 

Para realizar la calificación de operaciones se debe verificar: 

  • Que los equipos, modulares y periféricos funcionarán y operarán satisfactoriamente en el rango esperado según el manual del fabricante 
  • Que los componentes mecánicos, software de control del equipo, alarmas y sensores funcionarán en los intervalos de aceptación correctos 

Durante esta etapa se registra y corrige toda falla o desviación en el funcionamiento del equipo. Asimismo, la información registrada será relevante para que el personal del laboratorio resuelva eventualidades durante los primeros meses y futuras ocasiones en general.  

Calificación de Desempeño (CDe) 

calificación-de-desempeño
Cuarta etapa de la calificación de equipos: calificación de desempeño.

Esta etapa tiene como propósito demostrar la efectividad y reproductibilidad de los procesos del equipo mediante pruebas en condiciones normales. Por lo general, las condiciones para la corrida de estas pruebas son determinadas por el control de calidad interno del laboratorio.  

Para realizar la calificación de desempeño se deben realizar los siguientes procesos: 

  • Obtención de datos del desempeño del equipo en condiciones de trabajo rutinario en el laboratorio 
  • Cotejado de los datos obtenidos con las especificaciones del proveedor/fabricante de los reactivos 
  • Cotejado de los datos obtenidos con requisitos de calidad clínicamente relevantes según fuentes diversas 

En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante. 

Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.  

Realizar la calificación de equipos en laboratorio clínico es de gran importancia para el diagnóstico de los pacientes, ya que abarca diversos aspectos clínicamente relevantes.   

¿Deseas leer más sobre lo último en tecnología para diagnósticos? Te invitamos a visitar nuestro blog.  

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Ubicación de los instrumentos 

Para determinar el lugar en donde se colocará el equipo se debe tomar en consideración los siguientes factores: 

  • Ubicación: Debe contar con una fuente de agua, energía y accesos óptimos.   
  • Proceso: Asignarle un espacio que contribuya al flujo de trabajo y no obstruya el de otros equipos. 
  • Ergonomía: Procurar que cuenta con la iluminación, ruido y piso adecuado para la facilidad de su uso por parte del personal.  

Primera etapa: Calificación de diseño (CD)

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Primera etapa de la calificación de equipos: calificación de diseño.

En esta etapa se definen las especificaciones operativas y de funcionamiento que requiere el laboratorio clínico por parte del equipo. Asimismo, se detallan las deliberaciones para la selección del proveedor/fabricante.  

Para realizar la calificación de diseño se debe revisar la siguiente documentación: 

  • Requerimientos de los fabricantes conforme al listado general de equipos 
  • Distribución eléctrica, hidráulica y ambiental del laboratorio 
  • Diseño del mobiliario contemplado en las áreas del laboratorio 

Con esta información, se evalúa si las especificaciones del fabricante son acordes a las necesidades y la condición de los espacios del laboratorio. Asimismo, a partir de las conclusiones de la calificación de diseño se pueden realizar sugerencias que viabilicen la implementación de los equipos en el laboratorio. 

Segunda etapa: Calificación de instalación (CI) 

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Segunda etapa de la calificación de equipos: calificación de instalación.

Esta etapa determina si el equipo se recibió en el laboratorio tal como fue diseñado por el fabricante. Además, se valora si el equipo se instaló adecuadamente en el ambiente asignado por el laboratorio y que su estado es ideal para su uso.  

Para realizar la calificación de instalación se debe verificar documentalmente todas las especificaciones establecidas por el fabricante y las recomendaciones de instalación. Una vez que se estudió detalladamente dicha información se deben realizar los siguientes procedimientos: 

  • Planificación y recepción de los nuevos equipos 
  • Traslado adecuado de los equipos instalados 
  • Verificación de las condiciones iniciales de instalación (requerimientos ambientales, físicos, eléctricos e hidráulicos) 
  • Inspección visual de todos los componentes, accesorios y periféricos de los equipos trasladados o recibidos 
  • Ubicación de los equipos de acuerdo al diseño previamente establecido 
  • Verificación de la instalación de acuerdo a las instrucciones del fabricante  
  • Ensamblado correcto previo al encendido 

En esta etapa resulta muy relevante realizar una verificación minuciosa de cada componente del equipo. Esto toma en consideración la lista del contenido, modelos, números de serie, especificaciones generales, dimensiones, suministro eléctrico, etc. Cada componente debe coincidir con lo declarado en la documentación inicial.  

Calificación de operaciones (CO)

calificación-de-operacion
Tercera etapa de la calificación de equipos: calificación de operación.

En esta etapa se comprueba si el equipo funcionará de acuerdo a sus especificaciones en el ambiente seleccionado del laboratorio. 

Para realizar la calificación de operaciones se debe verificar: 

  • Que los equipos, modulares y periféricos funcionarán y operarán satisfactoriamente en el rango esperado según el manual del fabricante 
  • Que los componentes mecánicos, software de control del equipo, alarmas y sensores funcionarán en los intervalos de aceptación correctos 

Durante esta etapa se registra y corrige toda falla o desviación en el funcionamiento del equipo. Asimismo, la información registrada será relevante para que el personal del laboratorio resuelva eventualidades durante los primeros meses y futuras ocasiones en general.  

Calificación de Desempeño (CDe) 

calificación-de-desempeño
Cuarta etapa de la calificación de equipos: calificación de desempeño.

Esta etapa tiene como propósito demostrar la efectividad y reproductibilidad de los procesos del equipo mediante pruebas en condiciones normales. Por lo general, las condiciones para la corrida de estas pruebas son determinadas por el control de calidad interno del laboratorio.  

Para realizar la calificación de desempeño se deben realizar los siguientes procesos: 

  • Obtención de datos del desempeño del equipo en condiciones de trabajo rutinario en el laboratorio 
  • Cotejado de los datos obtenidos con las especificaciones del proveedor/fabricante de los reactivos 
  • Cotejado de los datos obtenidos con requisitos de calidad clínicamente relevantes según fuentes diversas 

En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante. 

Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.  

Realizar la calificación de equipos en laboratorio clínico es de gran importancia para el diagnóstico de los pacientes, ya que abarca diversos aspectos clínicamente relevantes.   

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Consideraciones de seguridad 

El equipo a evaluarse debe haber sido producido con controles de seguridad adecuados. Así mismo, deben mantener en el medio correcto y utilizarse para los fines que fue diseñado.  

Ubicación de los instrumentos 

Para determinar el lugar en donde se colocará el equipo se debe tomar en consideración los siguientes factores: 

  • Ubicación: Debe contar con una fuente de agua, energía y accesos óptimos.   
  • Proceso: Asignarle un espacio que contribuya al flujo de trabajo y no obstruya el de otros equipos. 
  • Ergonomía: Procurar que cuenta con la iluminación, ruido y piso adecuado para la facilidad de su uso por parte del personal.  

Primera etapa: Calificación de diseño (CD)

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Primera etapa de la calificación de equipos: calificación de diseño.

En esta etapa se definen las especificaciones operativas y de funcionamiento que requiere el laboratorio clínico por parte del equipo. Asimismo, se detallan las deliberaciones para la selección del proveedor/fabricante.  

Para realizar la calificación de diseño se debe revisar la siguiente documentación: 

  • Requerimientos de los fabricantes conforme al listado general de equipos 
  • Distribución eléctrica, hidráulica y ambiental del laboratorio 
  • Diseño del mobiliario contemplado en las áreas del laboratorio 

Con esta información, se evalúa si las especificaciones del fabricante son acordes a las necesidades y la condición de los espacios del laboratorio. Asimismo, a partir de las conclusiones de la calificación de diseño se pueden realizar sugerencias que viabilicen la implementación de los equipos en el laboratorio. 

Segunda etapa: Calificación de instalación (CI) 

calificación-de-equipos-instalación
Segunda etapa de la calificación de equipos: calificación de instalación.

Esta etapa determina si el equipo se recibió en el laboratorio tal como fue diseñado por el fabricante. Además, se valora si el equipo se instaló adecuadamente en el ambiente asignado por el laboratorio y que su estado es ideal para su uso.  

Para realizar la calificación de instalación se debe verificar documentalmente todas las especificaciones establecidas por el fabricante y las recomendaciones de instalación. Una vez que se estudió detalladamente dicha información se deben realizar los siguientes procedimientos: 

  • Planificación y recepción de los nuevos equipos 
  • Traslado adecuado de los equipos instalados 
  • Verificación de las condiciones iniciales de instalación (requerimientos ambientales, físicos, eléctricos e hidráulicos) 
  • Inspección visual de todos los componentes, accesorios y periféricos de los equipos trasladados o recibidos 
  • Ubicación de los equipos de acuerdo al diseño previamente establecido 
  • Verificación de la instalación de acuerdo a las instrucciones del fabricante  
  • Ensamblado correcto previo al encendido 

En esta etapa resulta muy relevante realizar una verificación minuciosa de cada componente del equipo. Esto toma en consideración la lista del contenido, modelos, números de serie, especificaciones generales, dimensiones, suministro eléctrico, etc. Cada componente debe coincidir con lo declarado en la documentación inicial.  

Calificación de operaciones (CO)

calificación-de-operacion
Tercera etapa de la calificación de equipos: calificación de operación.

En esta etapa se comprueba si el equipo funcionará de acuerdo a sus especificaciones en el ambiente seleccionado del laboratorio. 

Para realizar la calificación de operaciones se debe verificar: 

  • Que los equipos, modulares y periféricos funcionarán y operarán satisfactoriamente en el rango esperado según el manual del fabricante 
  • Que los componentes mecánicos, software de control del equipo, alarmas y sensores funcionarán en los intervalos de aceptación correctos 

Durante esta etapa se registra y corrige toda falla o desviación en el funcionamiento del equipo. Asimismo, la información registrada será relevante para que el personal del laboratorio resuelva eventualidades durante los primeros meses y futuras ocasiones en general.  

Calificación de Desempeño (CDe) 

calificación-de-desempeño
Cuarta etapa de la calificación de equipos: calificación de desempeño.

Esta etapa tiene como propósito demostrar la efectividad y reproductibilidad de los procesos del equipo mediante pruebas en condiciones normales. Por lo general, las condiciones para la corrida de estas pruebas son determinadas por el control de calidad interno del laboratorio.  

Para realizar la calificación de desempeño se deben realizar los siguientes procesos: 

  • Obtención de datos del desempeño del equipo en condiciones de trabajo rutinario en el laboratorio 
  • Cotejado de los datos obtenidos con las especificaciones del proveedor/fabricante de los reactivos 
  • Cotejado de los datos obtenidos con requisitos de calidad clínicamente relevantes según fuentes diversas 

En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante. 

Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.  

Realizar la calificación de equipos en laboratorio clínico es de gran importancia para el diagnóstico de los pacientes, ya que abarca diversos aspectos clínicamente relevantes.   

¿Deseas leer más sobre lo último en tecnología para diagnósticos? Te invitamos a visitar nuestro blog.  

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Requisitos de la instalación eléctrica 

Las fluctuaciones de voltaje son una de las causas comunes del mal funcionamiento de los equipos del laboratorio, pudiendo incluso dañar sus componentes. Por ello, revisar los requisitos específicos de instalaciones eléctricas e implementarlos es fundamental.  

Consideraciones de seguridad 

El equipo a evaluarse debe haber sido producido con controles de seguridad adecuados. Así mismo, deben mantener en el medio correcto y utilizarse para los fines que fue diseñado.  

Ubicación de los instrumentos 

Para determinar el lugar en donde se colocará el equipo se debe tomar en consideración los siguientes factores: 

  • Ubicación: Debe contar con una fuente de agua, energía y accesos óptimos.   
  • Proceso: Asignarle un espacio que contribuya al flujo de trabajo y no obstruya el de otros equipos. 
  • Ergonomía: Procurar que cuenta con la iluminación, ruido y piso adecuado para la facilidad de su uso por parte del personal.  

Primera etapa: Calificación de diseño (CD)

calificación-de-equipos-diseño
Primera etapa de la calificación de equipos: calificación de diseño.

En esta etapa se definen las especificaciones operativas y de funcionamiento que requiere el laboratorio clínico por parte del equipo. Asimismo, se detallan las deliberaciones para la selección del proveedor/fabricante.  

Para realizar la calificación de diseño se debe revisar la siguiente documentación: 

  • Requerimientos de los fabricantes conforme al listado general de equipos 
  • Distribución eléctrica, hidráulica y ambiental del laboratorio 
  • Diseño del mobiliario contemplado en las áreas del laboratorio 

Con esta información, se evalúa si las especificaciones del fabricante son acordes a las necesidades y la condición de los espacios del laboratorio. Asimismo, a partir de las conclusiones de la calificación de diseño se pueden realizar sugerencias que viabilicen la implementación de los equipos en el laboratorio. 

Segunda etapa: Calificación de instalación (CI) 

calificación-de-equipos-instalación
Segunda etapa de la calificación de equipos: calificación de instalación.

Esta etapa determina si el equipo se recibió en el laboratorio tal como fue diseñado por el fabricante. Además, se valora si el equipo se instaló adecuadamente en el ambiente asignado por el laboratorio y que su estado es ideal para su uso.  

Para realizar la calificación de instalación se debe verificar documentalmente todas las especificaciones establecidas por el fabricante y las recomendaciones de instalación. Una vez que se estudió detalladamente dicha información se deben realizar los siguientes procedimientos: 

  • Planificación y recepción de los nuevos equipos 
  • Traslado adecuado de los equipos instalados 
  • Verificación de las condiciones iniciales de instalación (requerimientos ambientales, físicos, eléctricos e hidráulicos) 
  • Inspección visual de todos los componentes, accesorios y periféricos de los equipos trasladados o recibidos 
  • Ubicación de los equipos de acuerdo al diseño previamente establecido 
  • Verificación de la instalación de acuerdo a las instrucciones del fabricante  
  • Ensamblado correcto previo al encendido 

En esta etapa resulta muy relevante realizar una verificación minuciosa de cada componente del equipo. Esto toma en consideración la lista del contenido, modelos, números de serie, especificaciones generales, dimensiones, suministro eléctrico, etc. Cada componente debe coincidir con lo declarado en la documentación inicial.  

Calificación de operaciones (CO)

calificación-de-operacion
Tercera etapa de la calificación de equipos: calificación de operación.

En esta etapa se comprueba si el equipo funcionará de acuerdo a sus especificaciones en el ambiente seleccionado del laboratorio. 

Para realizar la calificación de operaciones se debe verificar: 

  • Que los equipos, modulares y periféricos funcionarán y operarán satisfactoriamente en el rango esperado según el manual del fabricante 
  • Que los componentes mecánicos, software de control del equipo, alarmas y sensores funcionarán en los intervalos de aceptación correctos 

Durante esta etapa se registra y corrige toda falla o desviación en el funcionamiento del equipo. Asimismo, la información registrada será relevante para que el personal del laboratorio resuelva eventualidades durante los primeros meses y futuras ocasiones en general.  

Calificación de Desempeño (CDe) 

calificación-de-desempeño
Cuarta etapa de la calificación de equipos: calificación de desempeño.

Esta etapa tiene como propósito demostrar la efectividad y reproductibilidad de los procesos del equipo mediante pruebas en condiciones normales. Por lo general, las condiciones para la corrida de estas pruebas son determinadas por el control de calidad interno del laboratorio.  

Para realizar la calificación de desempeño se deben realizar los siguientes procesos: 

  • Obtención de datos del desempeño del equipo en condiciones de trabajo rutinario en el laboratorio 
  • Cotejado de los datos obtenidos con las especificaciones del proveedor/fabricante de los reactivos 
  • Cotejado de los datos obtenidos con requisitos de calidad clínicamente relevantes según fuentes diversas 

En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante. 

Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.  

Realizar la calificación de equipos en laboratorio clínico es de gran importancia para el diagnóstico de los pacientes, ya que abarca diversos aspectos clínicamente relevantes.   

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  • Tiempo de respuesta 
  • Competencia técnica 
  • Complejidad técnica 
  • Complejidad instrumento 
  • Capacitación 
  • Lejanía 

Asimismo, en la práctica es usual que el proveedor envíe un representante durante la calificación de equipos para agilizar el procedimiento. 

Requisitos de la instalación eléctrica 

Las fluctuaciones de voltaje son una de las causas comunes del mal funcionamiento de los equipos del laboratorio, pudiendo incluso dañar sus componentes. Por ello, revisar los requisitos específicos de instalaciones eléctricas e implementarlos es fundamental.  

Consideraciones de seguridad 

El equipo a evaluarse debe haber sido producido con controles de seguridad adecuados. Así mismo, deben mantener en el medio correcto y utilizarse para los fines que fue diseñado.  

Ubicación de los instrumentos 

Para determinar el lugar en donde se colocará el equipo se debe tomar en consideración los siguientes factores: 

  • Ubicación: Debe contar con una fuente de agua, energía y accesos óptimos.   
  • Proceso: Asignarle un espacio que contribuya al flujo de trabajo y no obstruya el de otros equipos. 
  • Ergonomía: Procurar que cuenta con la iluminación, ruido y piso adecuado para la facilidad de su uso por parte del personal.  

Primera etapa: Calificación de diseño (CD)

calificación-de-equipos-diseño
Primera etapa de la calificación de equipos: calificación de diseño.

En esta etapa se definen las especificaciones operativas y de funcionamiento que requiere el laboratorio clínico por parte del equipo. Asimismo, se detallan las deliberaciones para la selección del proveedor/fabricante.  

Para realizar la calificación de diseño se debe revisar la siguiente documentación: 

  • Requerimientos de los fabricantes conforme al listado general de equipos 
  • Distribución eléctrica, hidráulica y ambiental del laboratorio 
  • Diseño del mobiliario contemplado en las áreas del laboratorio 

Con esta información, se evalúa si las especificaciones del fabricante son acordes a las necesidades y la condición de los espacios del laboratorio. Asimismo, a partir de las conclusiones de la calificación de diseño se pueden realizar sugerencias que viabilicen la implementación de los equipos en el laboratorio. 

Segunda etapa: Calificación de instalación (CI) 

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Segunda etapa de la calificación de equipos: calificación de instalación.

Esta etapa determina si el equipo se recibió en el laboratorio tal como fue diseñado por el fabricante. Además, se valora si el equipo se instaló adecuadamente en el ambiente asignado por el laboratorio y que su estado es ideal para su uso.  

Para realizar la calificación de instalación se debe verificar documentalmente todas las especificaciones establecidas por el fabricante y las recomendaciones de instalación. Una vez que se estudió detalladamente dicha información se deben realizar los siguientes procedimientos: 

  • Planificación y recepción de los nuevos equipos 
  • Traslado adecuado de los equipos instalados 
  • Verificación de las condiciones iniciales de instalación (requerimientos ambientales, físicos, eléctricos e hidráulicos) 
  • Inspección visual de todos los componentes, accesorios y periféricos de los equipos trasladados o recibidos 
  • Ubicación de los equipos de acuerdo al diseño previamente establecido 
  • Verificación de la instalación de acuerdo a las instrucciones del fabricante  
  • Ensamblado correcto previo al encendido 

En esta etapa resulta muy relevante realizar una verificación minuciosa de cada componente del equipo. Esto toma en consideración la lista del contenido, modelos, números de serie, especificaciones generales, dimensiones, suministro eléctrico, etc. Cada componente debe coincidir con lo declarado en la documentación inicial.  

Calificación de operaciones (CO)

calificación-de-operacion
Tercera etapa de la calificación de equipos: calificación de operación.

En esta etapa se comprueba si el equipo funcionará de acuerdo a sus especificaciones en el ambiente seleccionado del laboratorio. 

Para realizar la calificación de operaciones se debe verificar: 

  • Que los equipos, modulares y periféricos funcionarán y operarán satisfactoriamente en el rango esperado según el manual del fabricante 
  • Que los componentes mecánicos, software de control del equipo, alarmas y sensores funcionarán en los intervalos de aceptación correctos 

Durante esta etapa se registra y corrige toda falla o desviación en el funcionamiento del equipo. Asimismo, la información registrada será relevante para que el personal del laboratorio resuelva eventualidades durante los primeros meses y futuras ocasiones en general.  

Calificación de Desempeño (CDe) 

calificación-de-desempeño
Cuarta etapa de la calificación de equipos: calificación de desempeño.

Esta etapa tiene como propósito demostrar la efectividad y reproductibilidad de los procesos del equipo mediante pruebas en condiciones normales. Por lo general, las condiciones para la corrida de estas pruebas son determinadas por el control de calidad interno del laboratorio.  

Para realizar la calificación de desempeño se deben realizar los siguientes procesos: 

  • Obtención de datos del desempeño del equipo en condiciones de trabajo rutinario en el laboratorio 
  • Cotejado de los datos obtenidos con las especificaciones del proveedor/fabricante de los reactivos 
  • Cotejado de los datos obtenidos con requisitos de calidad clínicamente relevantes según fuentes diversas 

En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante. 

Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.  

Realizar la calificación de equipos en laboratorio clínico es de gran importancia para el diagnóstico de los pacientes, ya que abarca diversos aspectos clínicamente relevantes.   

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Relaciones con el fabricante 

El proveedor es la principal fuente de información sobre la tecnología. En ese sentido, se debe valorar lo siguiente:  

  • Tiempo de respuesta 
  • Competencia técnica 
  • Complejidad técnica 
  • Complejidad instrumento 
  • Capacitación 
  • Lejanía 

Asimismo, en la práctica es usual que el proveedor envíe un representante durante la calificación de equipos para agilizar el procedimiento. 

Requisitos de la instalación eléctrica 

Las fluctuaciones de voltaje son una de las causas comunes del mal funcionamiento de los equipos del laboratorio, pudiendo incluso dañar sus componentes. Por ello, revisar los requisitos específicos de instalaciones eléctricas e implementarlos es fundamental.  

Consideraciones de seguridad 

El equipo a evaluarse debe haber sido producido con controles de seguridad adecuados. Así mismo, deben mantener en el medio correcto y utilizarse para los fines que fue diseñado.  

Ubicación de los instrumentos 

Para determinar el lugar en donde se colocará el equipo se debe tomar en consideración los siguientes factores: 

  • Ubicación: Debe contar con una fuente de agua, energía y accesos óptimos.   
  • Proceso: Asignarle un espacio que contribuya al flujo de trabajo y no obstruya el de otros equipos. 
  • Ergonomía: Procurar que cuenta con la iluminación, ruido y piso adecuado para la facilidad de su uso por parte del personal.  

Primera etapa: Calificación de diseño (CD)

calificación-de-equipos-diseño
Primera etapa de la calificación de equipos: calificación de diseño.

En esta etapa se definen las especificaciones operativas y de funcionamiento que requiere el laboratorio clínico por parte del equipo. Asimismo, se detallan las deliberaciones para la selección del proveedor/fabricante.  

Para realizar la calificación de diseño se debe revisar la siguiente documentación: 

  • Requerimientos de los fabricantes conforme al listado general de equipos 
  • Distribución eléctrica, hidráulica y ambiental del laboratorio 
  • Diseño del mobiliario contemplado en las áreas del laboratorio 

Con esta información, se evalúa si las especificaciones del fabricante son acordes a las necesidades y la condición de los espacios del laboratorio. Asimismo, a partir de las conclusiones de la calificación de diseño se pueden realizar sugerencias que viabilicen la implementación de los equipos en el laboratorio. 

Segunda etapa: Calificación de instalación (CI) 

calificación-de-equipos-instalación
Segunda etapa de la calificación de equipos: calificación de instalación.

Esta etapa determina si el equipo se recibió en el laboratorio tal como fue diseñado por el fabricante. Además, se valora si el equipo se instaló adecuadamente en el ambiente asignado por el laboratorio y que su estado es ideal para su uso.  

Para realizar la calificación de instalación se debe verificar documentalmente todas las especificaciones establecidas por el fabricante y las recomendaciones de instalación. Una vez que se estudió detalladamente dicha información se deben realizar los siguientes procedimientos: 

  • Planificación y recepción de los nuevos equipos 
  • Traslado adecuado de los equipos instalados 
  • Verificación de las condiciones iniciales de instalación (requerimientos ambientales, físicos, eléctricos e hidráulicos) 
  • Inspección visual de todos los componentes, accesorios y periféricos de los equipos trasladados o recibidos 
  • Ubicación de los equipos de acuerdo al diseño previamente establecido 
  • Verificación de la instalación de acuerdo a las instrucciones del fabricante  
  • Ensamblado correcto previo al encendido 

En esta etapa resulta muy relevante realizar una verificación minuciosa de cada componente del equipo. Esto toma en consideración la lista del contenido, modelos, números de serie, especificaciones generales, dimensiones, suministro eléctrico, etc. Cada componente debe coincidir con lo declarado en la documentación inicial.  

Calificación de operaciones (CO)

calificación-de-operacion
Tercera etapa de la calificación de equipos: calificación de operación.

En esta etapa se comprueba si el equipo funcionará de acuerdo a sus especificaciones en el ambiente seleccionado del laboratorio. 

Para realizar la calificación de operaciones se debe verificar: 

  • Que los equipos, modulares y periféricos funcionarán y operarán satisfactoriamente en el rango esperado según el manual del fabricante 
  • Que los componentes mecánicos, software de control del equipo, alarmas y sensores funcionarán en los intervalos de aceptación correctos 

Durante esta etapa se registra y corrige toda falla o desviación en el funcionamiento del equipo. Asimismo, la información registrada será relevante para que el personal del laboratorio resuelva eventualidades durante los primeros meses y futuras ocasiones en general.  

Calificación de Desempeño (CDe) 

calificación-de-desempeño
Cuarta etapa de la calificación de equipos: calificación de desempeño.

Esta etapa tiene como propósito demostrar la efectividad y reproductibilidad de los procesos del equipo mediante pruebas en condiciones normales. Por lo general, las condiciones para la corrida de estas pruebas son determinadas por el control de calidad interno del laboratorio.  

Para realizar la calificación de desempeño se deben realizar los siguientes procesos: 

  • Obtención de datos del desempeño del equipo en condiciones de trabajo rutinario en el laboratorio 
  • Cotejado de los datos obtenidos con las especificaciones del proveedor/fabricante de los reactivos 
  • Cotejado de los datos obtenidos con requisitos de calidad clínicamente relevantes según fuentes diversas 

En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante. 

Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.  

Realizar la calificación de equipos en laboratorio clínico es de gran importancia para el diagnóstico de los pacientes, ya que abarca diversos aspectos clínicamente relevantes.   

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Implementar una nueva tecnología en el laboratorio clínico permite incrementar la eficiencia de sus procedimientos y realizar pruebas con resultados más confiables. En ese sentido, resulta indispensable realizar un proceso de calificación de equipos para comprobar la idoneidad de su funcionamiento.  

La calificación de equipos (CE) es un conjunto de procedimientos que evalúan si el instrumento cumple con las especificaciones establecidas por el usuario y el fabricante.  

Consideraciones previas a la calificación de equipos 

Antes de realizar un proceso de calificación de equipos, es importante evaluar y viabilizar los siguientes aspectos de nuestra gestión en el laboratorio: 

Relaciones con el fabricante 

El proveedor es la principal fuente de información sobre la tecnología. En ese sentido, se debe valorar lo siguiente:  

  • Tiempo de respuesta 
  • Competencia técnica 
  • Complejidad técnica 
  • Complejidad instrumento 
  • Capacitación 
  • Lejanía 

Asimismo, en la práctica es usual que el proveedor envíe un representante durante la calificación de equipos para agilizar el procedimiento. 

Requisitos de la instalación eléctrica 

Las fluctuaciones de voltaje son una de las causas comunes del mal funcionamiento de los equipos del laboratorio, pudiendo incluso dañar sus componentes. Por ello, revisar los requisitos específicos de instalaciones eléctricas e implementarlos es fundamental.  

Consideraciones de seguridad 

El equipo a evaluarse debe haber sido producido con controles de seguridad adecuados. Así mismo, deben mantener en el medio correcto y utilizarse para los fines que fue diseñado.  

Ubicación de los instrumentos 

Para determinar el lugar en donde se colocará el equipo se debe tomar en consideración los siguientes factores: 

  • Ubicación: Debe contar con una fuente de agua, energía y accesos óptimos.   
  • Proceso: Asignarle un espacio que contribuya al flujo de trabajo y no obstruya el de otros equipos. 
  • Ergonomía: Procurar que cuenta con la iluminación, ruido y piso adecuado para la facilidad de su uso por parte del personal.  

Primera etapa: Calificación de diseño (CD)

calificación-de-equipos-diseño
Primera etapa de la calificación de equipos: calificación de diseño.

En esta etapa se definen las especificaciones operativas y de funcionamiento que requiere el laboratorio clínico por parte del equipo. Asimismo, se detallan las deliberaciones para la selección del proveedor/fabricante.  

Para realizar la calificación de diseño se debe revisar la siguiente documentación: 

  • Requerimientos de los fabricantes conforme al listado general de equipos 
  • Distribución eléctrica, hidráulica y ambiental del laboratorio 
  • Diseño del mobiliario contemplado en las áreas del laboratorio 

Con esta información, se evalúa si las especificaciones del fabricante son acordes a las necesidades y la condición de los espacios del laboratorio. Asimismo, a partir de las conclusiones de la calificación de diseño se pueden realizar sugerencias que viabilicen la implementación de los equipos en el laboratorio. 

Segunda etapa: Calificación de instalación (CI) 

calificación-de-equipos-instalación
Segunda etapa de la calificación de equipos: calificación de instalación.

Esta etapa determina si el equipo se recibió en el laboratorio tal como fue diseñado por el fabricante. Además, se valora si el equipo se instaló adecuadamente en el ambiente asignado por el laboratorio y que su estado es ideal para su uso.  

Para realizar la calificación de instalación se debe verificar documentalmente todas las especificaciones establecidas por el fabricante y las recomendaciones de instalación. Una vez que se estudió detalladamente dicha información se deben realizar los siguientes procedimientos: 

  • Planificación y recepción de los nuevos equipos 
  • Traslado adecuado de los equipos instalados 
  • Verificación de las condiciones iniciales de instalación (requerimientos ambientales, físicos, eléctricos e hidráulicos) 
  • Inspección visual de todos los componentes, accesorios y periféricos de los equipos trasladados o recibidos 
  • Ubicación de los equipos de acuerdo al diseño previamente establecido 
  • Verificación de la instalación de acuerdo a las instrucciones del fabricante  
  • Ensamblado correcto previo al encendido 

En esta etapa resulta muy relevante realizar una verificación minuciosa de cada componente del equipo. Esto toma en consideración la lista del contenido, modelos, números de serie, especificaciones generales, dimensiones, suministro eléctrico, etc. Cada componente debe coincidir con lo declarado en la documentación inicial.  

Calificación de operaciones (CO)

calificación-de-operacion
Tercera etapa de la calificación de equipos: calificación de operación.

En esta etapa se comprueba si el equipo funcionará de acuerdo a sus especificaciones en el ambiente seleccionado del laboratorio. 

Para realizar la calificación de operaciones se debe verificar: 

  • Que los equipos, modulares y periféricos funcionarán y operarán satisfactoriamente en el rango esperado según el manual del fabricante 
  • Que los componentes mecánicos, software de control del equipo, alarmas y sensores funcionarán en los intervalos de aceptación correctos 

Durante esta etapa se registra y corrige toda falla o desviación en el funcionamiento del equipo. Asimismo, la información registrada será relevante para que el personal del laboratorio resuelva eventualidades durante los primeros meses y futuras ocasiones en general.  

Calificación de Desempeño (CDe) 

calificación-de-desempeño
Cuarta etapa de la calificación de equipos: calificación de desempeño.

Esta etapa tiene como propósito demostrar la efectividad y reproductibilidad de los procesos del equipo mediante pruebas en condiciones normales. Por lo general, las condiciones para la corrida de estas pruebas son determinadas por el control de calidad interno del laboratorio.  

Para realizar la calificación de desempeño se deben realizar los siguientes procesos: 

  • Obtención de datos del desempeño del equipo en condiciones de trabajo rutinario en el laboratorio 
  • Cotejado de los datos obtenidos con las especificaciones del proveedor/fabricante de los reactivos 
  • Cotejado de los datos obtenidos con requisitos de calidad clínicamente relevantes según fuentes diversas 

En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante. 

Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.  

Realizar la calificación de equipos en laboratorio clínico es de gran importancia para el diagnóstico de los pacientes, ya que abarca diversos aspectos clínicamente relevantes.   

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