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Trasplante de órganos: soluciones de última generación
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Implementar una nueva tecnología en el laboratorio clínico permite incrementar la eficiencia de sus procedimientos y realizar pruebas con resultados más confiables. En ese sentido, resulta indispensable realizar un proceso de calificación de equipos para comprobar la idoneidad de su funcionamiento.
La calificación de equipos (CE) es un conjunto de procedimientos que evalúan si el instrumento cumple con las especificaciones establecidas por el usuario y el fabricante.
Antes de realizar un proceso de calificación de equipos, es importante evaluar y viabilizar los siguientes aspectos de nuestra gestión en el laboratorio:
El proveedor es la principal fuente de información sobre la tecnología. En ese sentido, se debe valorar lo siguiente:
Asimismo, en la práctica es usual que el proveedor envíe un representante durante la calificación de equipos para agilizar el procedimiento.
Las fluctuaciones de voltaje son una de las causas comunes del mal funcionamiento de los equipos del laboratorio, pudiendo incluso dañar sus componentes. Por ello, revisar los requisitos específicos de instalaciones eléctricas e implementarlos es fundamental.
El equipo a evaluarse debe haber sido producido con controles de seguridad adecuados. Así mismo, deben mantener en el medio correcto y utilizarse para los fines que fue diseñado.
Para determinar el lugar en donde se colocará el equipo se debe tomar en consideración los siguientes factores:
En esta etapa se definen las especificaciones operativas y de funcionamiento que requiere el laboratorio clínico por parte del equipo. Asimismo, se detallan las deliberaciones para la selección del proveedor/fabricante.
Para realizar la calificación de diseño se debe revisar la siguiente documentación:
Con esta información, se evalúa si las especificaciones del fabricante son acordes a las necesidades y la condición de los espacios del laboratorio. Asimismo, a partir de las conclusiones de la calificación de diseño se pueden realizar sugerencias que viabilicen la implementación de los equipos en el laboratorio.
Esta etapa determina si el equipo se recibió en el laboratorio tal como fue diseñado por el fabricante. Además, se valora si el equipo se instaló adecuadamente en el ambiente asignado por el laboratorio y que su estado es ideal para su uso.
Para realizar la calificación de instalación se debe verificar documentalmente todas las especificaciones establecidas por el fabricante y las recomendaciones de instalación. Una vez que se estudió detalladamente dicha información se deben realizar los siguientes procedimientos:
En esta etapa resulta muy relevante realizar una verificación minuciosa de cada componente del equipo. Esto toma en consideración la lista del contenido, modelos, números de serie, especificaciones generales, dimensiones, suministro eléctrico, etc. Cada componente debe coincidir con lo declarado en la documentación inicial.
En esta etapa se comprueba si el equipo funcionará de acuerdo a sus especificaciones en el ambiente seleccionado del laboratorio.
Para realizar la calificación de operaciones se debe verificar:
Durante esta etapa se registra y corrige toda falla o desviación en el funcionamiento del equipo. Asimismo, la información registrada será relevante para que el personal del laboratorio resuelva eventualidades durante los primeros meses y futuras ocasiones en general.
Esta etapa tiene como propósito demostrar la efectividad y reproductibilidad de los procesos del equipo mediante pruebas en condiciones normales. Por lo general, las condiciones para la corrida de estas pruebas son determinadas por el control de calidad interno del laboratorio.
Para realizar la calificación de desempeño se deben realizar los siguientes procesos:
En la práctica, normalmente este proceso se lleva a cabo por el personal usuario del laboratorio en compañía de los especialistas de aplicaciones del proveedor/fabricante.
Finalmente. Si el equipo superó todas las etapas de la calificación de equipos, quiere decir que su condición es idónea, según el laboratorio y el fabricante.
Realizar la calificación de equipos en laboratorio clínico es de gran importancia para el diagnóstico de los pacientes, ya que abarca diversos aspectos clínicamente relevantes.
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