Control de Calidad en Laboratorio Clínico: fundamentos y buenas prácticas

Son un conjunto de recomendaciones que tienen como objetivo minimizar la posibilidad de errores durante la ejecución de los controles de calidad. Para ello, Builes recomienda seguir 5 pasos:

Buenas prácticas en el laboratorio clínico: El personal debe contar con la disciplina necesaria para realizar el control de calidad.
Gestión de calidad analítica en la fase del examen: El personal debe conocer los parámetros de calidad para las pruebas del laboratorio clínico en las fases pre-examen, examen y post-examen.
Planificación del control de calidad: El personal debe conocer cómo opera cada área del laboratorio clínico para la ejecución del control de calidad.
Seguimiento al control de calidad: Evaluar los procesos y resultados en los controles de calidad realizados en días anteriores y compararlos.
Plan de mejoramiento continuo: De haber un incidente que dé como resultado un error, se debe establecer cuáles son las acciones para solucionarlo.

El control de calidad, al ser un proceso tan importante para la confiabilidad de los resultados de las pruebas que se realizan en un laboratorio clínico, requiere ser evaluado en todas las etapas que lo conforman, ya que solo así se puede garantizar una adecuada calidad en su ejecución; la cual repercutirá en la precisión y exactitud de los diagnósticos para los pacientes.

Esta información fue compartida en nuestro webinar: Control de Calidad en Laboratorio Clínico, realizando en alianza con Proasecal e impartido por Silvana Builes, Asesora Científica de Proasecal Colombia. Si deseas ver más contenido como este, síguenos en nuestras redes sociales.

Interno: Una misma muestra, de resultados conocidos, repetida la corrida analítica completa todos los días. Se realiza antes de analizar las muestras de los pacientes.
Externo: Una muestra ciega ensayada mensualmente y los resultados son comparados con los otros laboratorios. Se realiza una vez al mes y debe pasar como un paciente más.

Una vez llegado a este punto, con un buen procedimiento para la ejecución del control de calidad, Builes señala que igual de importante es que se apliquen buenas prácticas en el laboratorio clínico, pues sin estas, podrían ocurrir errores ajenos al propio protocolo de control de calidad.

Buenas prácticas de control de calidad en laboratorio clínico

Son un conjunto de recomendaciones que tienen como objetivo minimizar la posibilidad de errores durante la ejecución de los controles de calidad. Para ello, Builes recomienda seguir 5 pasos:

Buenas prácticas en el laboratorio clínico: El personal debe contar con la disciplina necesaria para realizar el control de calidad.
Gestión de calidad analítica en la fase del examen: El personal debe conocer los parámetros de calidad para las pruebas del laboratorio clínico en las fases pre-examen, examen y post-examen.
Planificación del control de calidad: El personal debe conocer cómo opera cada área del laboratorio clínico para la ejecución del control de calidad.
Seguimiento al control de calidad: Evaluar los procesos y resultados en los controles de calidad realizados en días anteriores y compararlos.
Plan de mejoramiento continuo: De haber un incidente que dé como resultado un error, se debe establecer cuáles son las acciones para solucionarlo.

Elección de un buen material para el control de calidad
Iniciar las pruebas de los pacientes con una evaluación de control de calidad
Validar los resultados del control de calidad
Tomar acciones si surge una situación fuera de los parámetros del control de calidad

Tipos de control de calidad

Existen 2 tipos de control de calidad que pueden a partir del protocolo de control de calidad establecido:

Interno: Una misma muestra, de resultados conocidos, repetida la corrida analítica completa todos los días. Se realiza antes de analizar las muestras de los pacientes.
Externo: Una muestra ciega ensayada mensualmente y los resultados son comparados con los otros laboratorios. Se realiza una vez al mes y debe pasar como un paciente más.

Buenas prácticas de control de calidad en laboratorio clínico

Son un conjunto de recomendaciones que tienen como objetivo minimizar la posibilidad de errores durante la ejecución de los controles de calidad. Para ello, Builes recomienda seguir 5 pasos:

Buenas prácticas en el laboratorio clínico: El personal debe contar con la disciplina necesaria para realizar el control de calidad.
Gestión de calidad analítica en la fase del examen: El personal debe conocer los parámetros de calidad para las pruebas del laboratorio clínico en las fases pre-examen, examen y post-examen.
Planificación del control de calidad: El personal debe conocer cómo opera cada área del laboratorio clínico para la ejecución del control de calidad.
Seguimiento al control de calidad: Evaluar los procesos y resultados en los controles de calidad realizados en días anteriores y compararlos.
Plan de mejoramiento continuo: De haber un incidente que dé como resultado un error, se debe establecer cuáles son las acciones para solucionarlo.

Ejecución de un control de calidad

Una vez establecido el protocolo de control de calidad, su ejecución se da en 4 pasos:

Elección de un buen material para el control de calidad
Iniciar las pruebas de los pacientes con una evaluación de control de calidad
Validar los resultados del control de calidad
Tomar acciones si surge una situación fuera de los parámetros del control de calidad

Tipos de control de calidad

Existen 2 tipos de control de calidad que pueden a partir del protocolo de control de calidad establecido:

Interno: Una misma muestra, de resultados conocidos, repetida la corrida analítica completa todos los días. Se realiza antes de analizar las muestras de los pacientes.
Externo: Una muestra ciega ensayada mensualmente y los resultados son comparados con los otros laboratorios. Se realiza una vez al mes y debe pasar como un paciente más.

Buenas prácticas de control de calidad en laboratorio clínico

Son un conjunto de recomendaciones que tienen como objetivo minimizar la posibilidad de errores durante la ejecución de los controles de calidad. Para ello, Builes recomienda seguir 5 pasos:

Buenas prácticas en el laboratorio clínico: El personal debe contar con la disciplina necesaria para realizar el control de calidad.
Gestión de calidad analítica en la fase del examen: El personal debe conocer los parámetros de calidad para las pruebas del laboratorio clínico en las fases pre-examen, examen y post-examen.
Planificación del control de calidad: El personal debe conocer cómo opera cada área del laboratorio clínico para la ejecución del control de calidad.
Seguimiento al control de calidad: Evaluar los procesos y resultados en los controles de calidad realizados en días anteriores y compararlos.
Plan de mejoramiento continuo: De haber un incidente que dé como resultado un error, se debe establecer cuáles son las acciones para solucionarlo.

Evaluación del control de calidad
– Media: Estimación sobre el valor real del analito para un nivel específico del control.
– Desviación estándar: Cuantifica el grado de dispersión de los datos puntuales alrededor de la media. Establece el intervalo de aceptación del resultado del control.
– Gráfica de control: Se emplea para detecta cambios en el desempeño estable, empleando las Reglas de Westgard.
– Error aleatorio: Un punto se sale de la media en la gráfica.
– Error sistemático: Cuatro puntos luego de la desviación estándar se salen de la media en la gráfica.
– Sesgo: Diferencia entre la media verdadera y la media. Puede ser de 2 tipos: Tendencia, en donde la distorsión se da punto por punto, y Desplazamiento, cuando varios puntos se salen de la media a la vez.
– Error total: Es la suma de los errores aleatorios y errores sistemáticos. De pasar los límites y parámetros, puede conducir a dar un mal diagnóstico al paciente.

Según Builes, de cumplirse con los puntos de la Gestión de Calidad Total, Gestión de Calidad Total Analítica y Planificación del Control de Calidad, el protocolo de control de calidad en laboratorio clínico tendrá las condiciones óptimas para su implementación, ejecución, optimización y estará en la capacidad ideal para proporcionar resultados confiables, minimizando los errores.

Ejecución de un control de calidad

Una vez establecido el protocolo de control de calidad, su ejecución se da en 4 pasos:

Elección de un buen material para el control de calidad
Iniciar las pruebas de los pacientes con una evaluación de control de calidad
Validar los resultados del control de calidad
Tomar acciones si surge una situación fuera de los parámetros del control de calidad

Tipos de control de calidad

Existen 2 tipos de control de calidad que pueden a partir del protocolo de control de calidad establecido:

Interno: Una misma muestra, de resultados conocidos, repetida la corrida analítica completa todos los días. Se realiza antes de analizar las muestras de los pacientes.
Externo: Una muestra ciega ensayada mensualmente y los resultados son comparados con los otros laboratorios. Se realiza una vez al mes y debe pasar como un paciente más.

Buenas prácticas de control de calidad en laboratorio clínico

Son un conjunto de recomendaciones que tienen como objetivo minimizar la posibilidad de errores durante la ejecución de los controles de calidad. Para ello, Builes recomienda seguir 5 pasos:

Buenas prácticas en el laboratorio clínico: El personal debe contar con la disciplina necesaria para realizar el control de calidad.
Gestión de calidad analítica en la fase del examen: El personal debe conocer los parámetros de calidad para las pruebas del laboratorio clínico en las fases pre-examen, examen y post-examen.
Planificación del control de calidad: El personal debe conocer cómo opera cada área del laboratorio clínico para la ejecución del control de calidad.
Seguimiento al control de calidad: Evaluar los procesos y resultados en los controles de calidad realizados en días anteriores y compararlos.
Plan de mejoramiento continuo: De haber un incidente que dé como resultado un error, se debe establecer cuáles son las acciones para solucionarlo.

Evaluación del control de calidad
– Media: Estimación sobre el valor real del analito para un nivel específico del control.
– Desviación estándar: Cuantifica el grado de dispersión de los datos puntuales alrededor de la media. Establece el intervalo de aceptación del resultado del control.
– Gráfica de control: Se emplea para detecta cambios en el desempeño estable, empleando las Reglas de Westgard.
– Error aleatorio: Un punto se sale de la media en la gráfica.
– Error sistemático: Cuatro puntos luego de la desviación estándar se salen de la media en la gráfica.
– Sesgo: Diferencia entre la media verdadera y la media. Puede ser de 2 tipos: Tendencia, en donde la distorsión se da punto por punto, y Desplazamiento, cuando varios puntos se salen de la media a la vez.
– Error total: Es la suma de los errores aleatorios y errores sistemáticos. De pasar los límites y parámetros, puede conducir a dar un mal diagnóstico al paciente.

Ejecución de un control de calidad

Una vez establecido el protocolo de control de calidad, su ejecución se da en 4 pasos:

Elección de un buen material para el control de calidad
Iniciar las pruebas de los pacientes con una evaluación de control de calidad
Validar los resultados del control de calidad
Tomar acciones si surge una situación fuera de los parámetros del control de calidad

Tipos de control de calidad

Existen 2 tipos de control de calidad que pueden a partir del protocolo de control de calidad establecido:

Interno: Una misma muestra, de resultados conocidos, repetida la corrida analítica completa todos los días. Se realiza antes de analizar las muestras de los pacientes.
Externo: Una muestra ciega ensayada mensualmente y los resultados son comparados con los otros laboratorios. Se realiza una vez al mes y debe pasar como un paciente más.

Buenas prácticas de control de calidad en laboratorio clínico

Son un conjunto de recomendaciones que tienen como objetivo minimizar la posibilidad de errores durante la ejecución de los controles de calidad. Para ello, Builes recomienda seguir 5 pasos:

Buenas prácticas en el laboratorio clínico: El personal debe contar con la disciplina necesaria para realizar el control de calidad.
Gestión de calidad analítica en la fase del examen: El personal debe conocer los parámetros de calidad para las pruebas del laboratorio clínico en las fases pre-examen, examen y post-examen.
Planificación del control de calidad: El personal debe conocer cómo opera cada área del laboratorio clínico para la ejecución del control de calidad.
Seguimiento al control de calidad: Evaluar los procesos y resultados en los controles de calidad realizados en días anteriores y compararlos.
Plan de mejoramiento continuo: De haber un incidente que dé como resultado un error, se debe establecer cuáles son las acciones para solucionarlo.

Gestión de componentes del control de calidad:
– Analizadores
– Reactivos
– Calibradores
– Equipos
– Instrumentos adicionales
– Factores ambientales
Estandarización de procesos
– Preparación del control
– Manejo del control
– Calibración del control
– Procesamiento de muestras
– Documentación constante
Gestión del personal
– Capacitación sobre el control de calidad
– Compromiso con la importancia del control de calidad
Gestión del material de control: El material de control debe ser muy parecido a la muestra de un paciente real, para lo cual se deben evaluar sus características:
– Tipo
– Composición
– Estabilidad
– Costos
– Lote
– Durabilidad
– Niveles de decisión clínica: El material debe ser acorde al paciente

Evaluación del control de calidad
– Media: Estimación sobre el valor real del analito para un nivel específico del control.
– Desviación estándar: Cuantifica el grado de dispersión de los datos puntuales alrededor de la media. Establece el intervalo de aceptación del resultado del control.
– Gráfica de control: Se emplea para detecta cambios en el desempeño estable, empleando las Reglas de Westgard.
– Error aleatorio: Un punto se sale de la media en la gráfica.
– Error sistemático: Cuatro puntos luego de la desviación estándar se salen de la media en la gráfica.
– Sesgo: Diferencia entre la media verdadera y la media. Puede ser de 2 tipos: Tendencia, en donde la distorsión se da punto por punto, y Desplazamiento, cuando varios puntos se salen de la media a la vez.
– Error total: Es la suma de los errores aleatorios y errores sistemáticos. De pasar los límites y parámetros, puede conducir a dar un mal diagnóstico al paciente.

Ejecución de un control de calidad

Una vez establecido el protocolo de control de calidad, su ejecución se da en 4 pasos:

Elección de un buen material para el control de calidad
Iniciar las pruebas de los pacientes con una evaluación de control de calidad
Validar los resultados del control de calidad
Tomar acciones si surge una situación fuera de los parámetros del control de calidad

Tipos de control de calidad

Existen 2 tipos de control de calidad que pueden a partir del protocolo de control de calidad establecido:

Interno: Una misma muestra, de resultados conocidos, repetida la corrida analítica completa todos los días. Se realiza antes de analizar las muestras de los pacientes.
Externo: Una muestra ciega ensayada mensualmente y los resultados son comparados con los otros laboratorios. Se realiza una vez al mes y debe pasar como un paciente más.

Buenas prácticas de control de calidad en laboratorio clínico

Son un conjunto de recomendaciones que tienen como objetivo minimizar la posibilidad de errores durante la ejecución de los controles de calidad. Para ello, Builes recomienda seguir 5 pasos:

Buenas prácticas en el laboratorio clínico: El personal debe contar con la disciplina necesaria para realizar el control de calidad.
Gestión de calidad analítica en la fase del examen: El personal debe conocer los parámetros de calidad para las pruebas del laboratorio clínico en las fases pre-examen, examen y post-examen.
Planificación del control de calidad: El personal debe conocer cómo opera cada área del laboratorio clínico para la ejecución del control de calidad.
Seguimiento al control de calidad: Evaluar los procesos y resultados en los controles de calidad realizados en días anteriores y compararlos.
Plan de mejoramiento continuo: De haber un incidente que dé como resultado un error, se debe establecer cuáles son las acciones para solucionarlo.

Diseño de procedimientos de control estadístico de calidad:
– Determinar límites de precisión y exactitud aceptables para las pruebas.
– Determinar si el control desempeñado se encuentra dentro de los límites esperados.
– Analizar exhaustivamente la prueba y verificar que está dentro de los límites.
– Definir la calidad clínica de las pruebas a partir de los valores estadísticos.

Gestión de componentes del control de calidad:
– Analizadores
– Reactivos
– Calibradores
– Equipos
– Instrumentos adicionales
– Factores ambientales
Estandarización de procesos
– Preparación del control
– Manejo del control
– Calibración del control
– Procesamiento de muestras
– Documentación constante
Gestión del personal
– Capacitación sobre el control de calidad
– Compromiso con la importancia del control de calidad
Gestión del material de control: El material de control debe ser muy parecido a la muestra de un paciente real, para lo cual se deben evaluar sus características:
– Tipo
– Composición
– Estabilidad
– Costos
– Lote
– Durabilidad
– Niveles de decisión clínica: El material debe ser acorde al paciente

Evaluación del control de calidad
– Media: Estimación sobre el valor real del analito para un nivel específico del control.
– Desviación estándar: Cuantifica el grado de dispersión de los datos puntuales alrededor de la media. Establece el intervalo de aceptación del resultado del control.
– Gráfica de control: Se emplea para detecta cambios en el desempeño estable, empleando las Reglas de Westgard.
– Error aleatorio: Un punto se sale de la media en la gráfica.
– Error sistemático: Cuatro puntos luego de la desviación estándar se salen de la media en la gráfica.
– Sesgo: Diferencia entre la media verdadera y la media. Puede ser de 2 tipos: Tendencia, en donde la distorsión se da punto por punto, y Desplazamiento, cuando varios puntos se salen de la media a la vez.
– Error total: Es la suma de los errores aleatorios y errores sistemáticos. De pasar los límites y parámetros, puede conducir a dar un mal diagnóstico al paciente.

Ejecución de un control de calidad

Una vez establecido el protocolo de control de calidad, su ejecución se da en 4 pasos:

Elección de un buen material para el control de calidad
Iniciar las pruebas de los pacientes con una evaluación de control de calidad
Validar los resultados del control de calidad
Tomar acciones si surge una situación fuera de los parámetros del control de calidad

Tipos de control de calidad

Existen 2 tipos de control de calidad que pueden a partir del protocolo de control de calidad establecido:

Interno: Una misma muestra, de resultados conocidos, repetida la corrida analítica completa todos los días. Se realiza antes de analizar las muestras de los pacientes.
Externo: Una muestra ciega ensayada mensualmente y los resultados son comparados con los otros laboratorios. Se realiza una vez al mes y debe pasar como un paciente más.

Buenas prácticas de control de calidad en laboratorio clínico

Son un conjunto de recomendaciones que tienen como objetivo minimizar la posibilidad de errores durante la ejecución de los controles de calidad. Para ello, Builes recomienda seguir 5 pasos:

Buenas prácticas en el laboratorio clínico: El personal debe contar con la disciplina necesaria para realizar el control de calidad.
Gestión de calidad analítica en la fase del examen: El personal debe conocer los parámetros de calidad para las pruebas del laboratorio clínico en las fases pre-examen, examen y post-examen.
Planificación del control de calidad: El personal debe conocer cómo opera cada área del laboratorio clínico para la ejecución del control de calidad.
Seguimiento al control de calidad: Evaluar los procesos y resultados en los controles de calidad realizados en días anteriores y compararlos.
Plan de mejoramiento continuo: De haber un incidente que dé como resultado un error, se debe establecer cuáles son las acciones para solucionarlo.

Montar el laboratorio
– Calificación de equipo: Verificación, instalación, operaciones, estabilidad y desempeño del equipo bajo las condiciones del laboratorio en donde se instala.
– Requisitos de la Calidad: Verificar si el equipo se ajusta a los límites y estándares que requiere el laboratorio para proporcionar resultados confiables (margen de variaciones permisibles).
– Verificación y/o validación del desempeño de los procedimientos de medida: Se comprueba que cada prueba a realizarse en el laboratorio posea las características requeridas.

3. Planificación del Control de Calidad:

Se trata de la organización de los procesos y parámetros específicos a realizarse durante la ejecución de un control de calidad en laboratorio clínico.

Diseño de procedimientos de control estadístico de calidad:
– Determinar límites de precisión y exactitud aceptables para las pruebas.
– Determinar si el control desempeñado se encuentra dentro de los límites esperados.
– Analizar exhaustivamente la prueba y verificar que está dentro de los límites.
– Definir la calidad clínica de las pruebas a partir de los valores estadísticos.

Gestión de componentes del control de calidad:
– Analizadores
– Reactivos
– Calibradores
– Equipos
– Instrumentos adicionales
– Factores ambientales
Estandarización de procesos
– Preparación del control
– Manejo del control
– Calibración del control
– Procesamiento de muestras
– Documentación constante
Gestión del personal
– Capacitación sobre el control de calidad
– Compromiso con la importancia del control de calidad
Gestión del material de control: El material de control debe ser muy parecido a la muestra de un paciente real, para lo cual se deben evaluar sus características:
– Tipo
– Composición
– Estabilidad
– Costos
– Lote
– Durabilidad
– Niveles de decisión clínica: El material debe ser acorde al paciente

Evaluación del control de calidad
– Media: Estimación sobre el valor real del analito para un nivel específico del control.
– Desviación estándar: Cuantifica el grado de dispersión de los datos puntuales alrededor de la media. Establece el intervalo de aceptación del resultado del control.
– Gráfica de control: Se emplea para detecta cambios en el desempeño estable, empleando las Reglas de Westgard.
– Error aleatorio: Un punto se sale de la media en la gráfica.
– Error sistemático: Cuatro puntos luego de la desviación estándar se salen de la media en la gráfica.
– Sesgo: Diferencia entre la media verdadera y la media. Puede ser de 2 tipos: Tendencia, en donde la distorsión se da punto por punto, y Desplazamiento, cuando varios puntos se salen de la media a la vez.
– Error total: Es la suma de los errores aleatorios y errores sistemáticos. De pasar los límites y parámetros, puede conducir a dar un mal diagnóstico al paciente.

Ejecución de un control de calidad

Una vez establecido el protocolo de control de calidad, su ejecución se da en 4 pasos:

Elección de un buen material para el control de calidad
Iniciar las pruebas de los pacientes con una evaluación de control de calidad
Validar los resultados del control de calidad
Tomar acciones si surge una situación fuera de los parámetros del control de calidad

Tipos de control de calidad

Existen 2 tipos de control de calidad que pueden a partir del protocolo de control de calidad establecido:

Interno: Una misma muestra, de resultados conocidos, repetida la corrida analítica completa todos los días. Se realiza antes de analizar las muestras de los pacientes.
Externo: Una muestra ciega ensayada mensualmente y los resultados son comparados con los otros laboratorios. Se realiza una vez al mes y debe pasar como un paciente más.

Buenas prácticas de control de calidad en laboratorio clínico

Son un conjunto de recomendaciones que tienen como objetivo minimizar la posibilidad de errores durante la ejecución de los controles de calidad. Para ello, Builes recomienda seguir 5 pasos:

Buenas prácticas en el laboratorio clínico: El personal debe contar con la disciplina necesaria para realizar el control de calidad.
Gestión de calidad analítica en la fase del examen: El personal debe conocer los parámetros de calidad para las pruebas del laboratorio clínico en las fases pre-examen, examen y post-examen.
Planificación del control de calidad: El personal debe conocer cómo opera cada área del laboratorio clínico para la ejecución del control de calidad.
Seguimiento al control de calidad: Evaluar los procesos y resultados en los controles de calidad realizados en días anteriores y compararlos.
Plan de mejoramiento continuo: De haber un incidente que dé como resultado un error, se debe establecer cuáles son las acciones para solucionarlo.

Control de registros: Toda función en el laboratorio clínico debe tener un proceso establecido y debe dejar un registro. Esto, además, permitirá la revisión de controles de calidad pasados.
Plan de mejoramiento: De ocurrir un error o problema, se puede solucionar provisionalmente, sin embargo, es importante realizar una acción correctiva para que dicho error no ocurra constantemente.
Evaluación y auditoría: Permiten verificar la efectividad de la gestión de mejoramiento continuo, riesgos y barreras.
Gestión del Riesgo: Proceso que se plantea identificar y resolver cualquier carencia que pudiera repercutir en una mala ejecución del control de calidad.
Personal y gestión humana: Se debe capacitar continuamente al personal sobre la ejecución y relevancia del control de calidad.
Instalaciones y condiciones ambientales: Los equipos deben recibir mantenimientos preventivos y correctivos. Las condiciones ambientales deben ser verificadas.
Equipos de laboratorio, reactivos y materiales: Se debe conocer a profundidad el propósito y la utilidad de cada equipo, reactivo y material, para poder emplearlo en la situación pertinente.
Procesos pre-analíticos: Son procesos en los que interviene mucho personal, por lo que son la fuente del 75% u 80% de los errores. Antes de la llegada de una muestra al laboratorio clínico, intervienen quienes toman la muestra, el transporte, auxiliares, etc. Estos procesos también deben ser establecidos para evitar los errores.
Procesos analíticos: Son los procesos de análisis de las muestras, deben conocerse a profundidad cada uno de ellos.
Aseguramiento de la calidad de los procesos de análisis: Esta es la función del control de calidad en laboratorio clínico.
Procesos post-analíticos: Monitoreo del correcto procedimiento en la entrega de resultados.
Gestión de la información del laboratorio: Monitoreo de una óptima gestión y almacenamiento de la información de los controles de calidad.
Cultura organizacional: Es prioridad que se genere un buen reporte que ayude a la realización del control de calidad.

2. Gestión de Calidad Total Analítica:

Es la Organización de los procesos que influyen directamente a determinar los estándares del protocolo de control de calidad, con los cuales debe cumplir el laboratorio clínico para garantizar que las pruebas que realiza proporcionan resultados confiables.

2.1 Pasos precios:

Montar el laboratorio
– Calificación de equipo: Verificación, instalación, operaciones, estabilidad y desempeño del equipo bajo las condiciones del laboratorio en donde se instala.
– Requisitos de la Calidad: Verificar si el equipo se ajusta a los límites y estándares que requiere el laboratorio para proporcionar resultados confiables (margen de variaciones permisibles).
– Verificación y/o validación del desempeño de los procedimientos de medida: Se comprueba que cada prueba a realizarse en el laboratorio posea las características requeridas.

3. Planificación del Control de Calidad:

Se trata de la organización de los procesos y parámetros específicos a realizarse durante la ejecución de un control de calidad en laboratorio clínico.

Diseño de procedimientos de control estadístico de calidad:
– Determinar límites de precisión y exactitud aceptables para las pruebas.
– Determinar si el control desempeñado se encuentra dentro de los límites esperados.
– Analizar exhaustivamente la prueba y verificar que está dentro de los límites.
– Definir la calidad clínica de las pruebas a partir de los valores estadísticos.

Gestión de componentes del control de calidad:
– Analizadores
– Reactivos
– Calibradores
– Equipos
– Instrumentos adicionales
– Factores ambientales
Estandarización de procesos
– Preparación del control
– Manejo del control
– Calibración del control
– Procesamiento de muestras
– Documentación constante
Gestión del personal
– Capacitación sobre el control de calidad
– Compromiso con la importancia del control de calidad
Gestión del material de control: El material de control debe ser muy parecido a la muestra de un paciente real, para lo cual se deben evaluar sus características:
– Tipo
– Composición
– Estabilidad
– Costos
– Lote
– Durabilidad
– Niveles de decisión clínica: El material debe ser acorde al paciente

Evaluación del control de calidad
– Media: Estimación sobre el valor real del analito para un nivel específico del control.
– Desviación estándar: Cuantifica el grado de dispersión de los datos puntuales alrededor de la media. Establece el intervalo de aceptación del resultado del control.
– Gráfica de control: Se emplea para detecta cambios en el desempeño estable, empleando las Reglas de Westgard.
– Error aleatorio: Un punto se sale de la media en la gráfica.
– Error sistemático: Cuatro puntos luego de la desviación estándar se salen de la media en la gráfica.
– Sesgo: Diferencia entre la media verdadera y la media. Puede ser de 2 tipos: Tendencia, en donde la distorsión se da punto por punto, y Desplazamiento, cuando varios puntos se salen de la media a la vez.
– Error total: Es la suma de los errores aleatorios y errores sistemáticos. De pasar los límites y parámetros, puede conducir a dar un mal diagnóstico al paciente.

Ejecución de un control de calidad

Una vez establecido el protocolo de control de calidad, su ejecución se da en 4 pasos:

Elección de un buen material para el control de calidad
Iniciar las pruebas de los pacientes con una evaluación de control de calidad
Validar los resultados del control de calidad
Tomar acciones si surge una situación fuera de los parámetros del control de calidad

Tipos de control de calidad

Existen 2 tipos de control de calidad que pueden a partir del protocolo de control de calidad establecido:

Interno: Una misma muestra, de resultados conocidos, repetida la corrida analítica completa todos los días. Se realiza antes de analizar las muestras de los pacientes.
Externo: Una muestra ciega ensayada mensualmente y los resultados son comparados con los otros laboratorios. Se realiza una vez al mes y debe pasar como un paciente más.

Buenas prácticas de control de calidad en laboratorio clínico

Son un conjunto de recomendaciones que tienen como objetivo minimizar la posibilidad de errores durante la ejecución de los controles de calidad. Para ello, Builes recomienda seguir 5 pasos:

Buenas prácticas en el laboratorio clínico: El personal debe contar con la disciplina necesaria para realizar el control de calidad.
Gestión de calidad analítica en la fase del examen: El personal debe conocer los parámetros de calidad para las pruebas del laboratorio clínico en las fases pre-examen, examen y post-examen.
Planificación del control de calidad: El personal debe conocer cómo opera cada área del laboratorio clínico para la ejecución del control de calidad.
Seguimiento al control de calidad: Evaluar los procesos y resultados en los controles de calidad realizados en días anteriores y compararlos.
Plan de mejoramiento continuo: De haber un incidente que dé como resultado un error, se debe establecer cuáles son las acciones para solucionarlo.

Organización y responsabilidad de la dirección: Toda la organización, desde sus valores y objetivos, debe facilitar políticas que permitan difundir la disciplina y el compromiso para la ejecución de los controles de calidad.
Sistema de gestión de calidad procesos-documentación: Es necesario generar documentación sobre los estándares, flujos de trabajo y procesos del control de calidad, de manera que exista una guía clara.
Contrato de prestación de servicio: Si el laboratorio clínico recurriese un laboratorio externo por medio de una subcontratación, la responsabilidad es compartida, por lo cual, el laboratorio clínico debe verificar el control de calidad del laboratorio externo.

Control de registros: Toda función en el laboratorio clínico debe tener un proceso establecido y debe dejar un registro. Esto, además, permitirá la revisión de controles de calidad pasados.
Plan de mejoramiento: De ocurrir un error o problema, se puede solucionar provisionalmente, sin embargo, es importante realizar una acción correctiva para que dicho error no ocurra constantemente.
Evaluación y auditoría: Permiten verificar la efectividad de la gestión de mejoramiento continuo, riesgos y barreras.
Gestión del Riesgo: Proceso que se plantea identificar y resolver cualquier carencia que pudiera repercutir en una mala ejecución del control de calidad.
Personal y gestión humana: Se debe capacitar continuamente al personal sobre la ejecución y relevancia del control de calidad.
Instalaciones y condiciones ambientales: Los equipos deben recibir mantenimientos preventivos y correctivos. Las condiciones ambientales deben ser verificadas.
Equipos de laboratorio, reactivos y materiales: Se debe conocer a profundidad el propósito y la utilidad de cada equipo, reactivo y material, para poder emplearlo en la situación pertinente.
Procesos pre-analíticos: Son procesos en los que interviene mucho personal, por lo que son la fuente del 75% u 80% de los errores. Antes de la llegada de una muestra al laboratorio clínico, intervienen quienes toman la muestra, el transporte, auxiliares, etc. Estos procesos también deben ser establecidos para evitar los errores.
Procesos analíticos: Son los procesos de análisis de las muestras, deben conocerse a profundidad cada uno de ellos.
Aseguramiento de la calidad de los procesos de análisis: Esta es la función del control de calidad en laboratorio clínico.
Procesos post-analíticos: Monitoreo del correcto procedimiento en la entrega de resultados.
Gestión de la información del laboratorio: Monitoreo de una óptima gestión y almacenamiento de la información de los controles de calidad.
Cultura organizacional: Es prioridad que se genere un buen reporte que ayude a la realización del control de calidad.

2. Gestión de Calidad Total Analítica:

2.1 Pasos precios:

Montar el laboratorio
– Calificación de equipo: Verificación, instalación, operaciones, estabilidad y desempeño del equipo bajo las condiciones del laboratorio en donde se instala.
– Requisitos de la Calidad: Verificar si el equipo se ajusta a los límites y estándares que requiere el laboratorio para proporcionar resultados confiables (margen de variaciones permisibles).
– Verificación y/o validación del desempeño de los procedimientos de medida: Se comprueba que cada prueba a realizarse en el laboratorio posea las características requeridas.

3. Planificación del Control de Calidad:

Se trata de la organización de los procesos y parámetros específicos a realizarse durante la ejecución de un control de calidad en laboratorio clínico.

Diseño de procedimientos de control estadístico de calidad:
– Determinar límites de precisión y exactitud aceptables para las pruebas.
– Determinar si el control desempeñado se encuentra dentro de los límites esperados.
– Analizar exhaustivamente la prueba y verificar que está dentro de los límites.
– Definir la calidad clínica de las pruebas a partir de los valores estadísticos.

Gestión de componentes del control de calidad:
– Analizadores
– Reactivos
– Calibradores
– Equipos
– Instrumentos adicionales
– Factores ambientales
Estandarización de procesos
– Preparación del control
– Manejo del control
– Calibración del control
– Procesamiento de muestras
– Documentación constante
Gestión del personal
– Capacitación sobre el control de calidad
– Compromiso con la importancia del control de calidad
Gestión del material de control: El material de control debe ser muy parecido a la muestra de un paciente real, para lo cual se deben evaluar sus características:
– Tipo
– Composición
– Estabilidad
– Costos
– Lote
– Durabilidad
– Niveles de decisión clínica: El material debe ser acorde al paciente

Evaluación del control de calidad
– Media: Estimación sobre el valor real del analito para un nivel específico del control.
– Desviación estándar: Cuantifica el grado de dispersión de los datos puntuales alrededor de la media. Establece el intervalo de aceptación del resultado del control.
– Gráfica de control: Se emplea para detecta cambios en el desempeño estable, empleando las Reglas de Westgard.
– Error aleatorio: Un punto se sale de la media en la gráfica.
– Error sistemático: Cuatro puntos luego de la desviación estándar se salen de la media en la gráfica.
– Sesgo: Diferencia entre la media verdadera y la media. Puede ser de 2 tipos: Tendencia, en donde la distorsión se da punto por punto, y Desplazamiento, cuando varios puntos se salen de la media a la vez.
– Error total: Es la suma de los errores aleatorios y errores sistemáticos. De pasar los límites y parámetros, puede conducir a dar un mal diagnóstico al paciente.

Ejecución de un control de calidad

Una vez establecido el protocolo de control de calidad, su ejecución se da en 4 pasos:

Elección de un buen material para el control de calidad
Iniciar las pruebas de los pacientes con una evaluación de control de calidad
Validar los resultados del control de calidad
Tomar acciones si surge una situación fuera de los parámetros del control de calidad

Tipos de control de calidad

Existen 2 tipos de control de calidad que pueden a partir del protocolo de control de calidad establecido:

Interno: Una misma muestra, de resultados conocidos, repetida la corrida analítica completa todos los días. Se realiza antes de analizar las muestras de los pacientes.
Externo: Una muestra ciega ensayada mensualmente y los resultados son comparados con los otros laboratorios. Se realiza una vez al mes y debe pasar como un paciente más.

Buenas prácticas de control de calidad en laboratorio clínico

Son un conjunto de recomendaciones que tienen como objetivo minimizar la posibilidad de errores durante la ejecución de los controles de calidad. Para ello, Builes recomienda seguir 5 pasos:

Buenas prácticas en el laboratorio clínico: El personal debe contar con la disciplina necesaria para realizar el control de calidad.
Gestión de calidad analítica en la fase del examen: El personal debe conocer los parámetros de calidad para las pruebas del laboratorio clínico en las fases pre-examen, examen y post-examen.
Planificación del control de calidad: El personal debe conocer cómo opera cada área del laboratorio clínico para la ejecución del control de calidad.
Seguimiento al control de calidad: Evaluar los procesos y resultados en los controles de calidad realizados en días anteriores y compararlos.
Plan de mejoramiento continuo: De haber un incidente que dé como resultado un error, se debe establecer cuáles son las acciones para solucionarlo.

El control de calidad en laboratorio clínico es un procedimiento mediante el cual el personal de laboratorio garantiza un correcto resultado que apoya al diagnóstico y monitoreo de las enfermedades de sus pacientes. Permite verificar que las pruebas del laboratorio proporcionen resultados confiables y se realiza generalmente todos los días al principio de cada turno.

Para Silvana Builes, Asesora Científica de Proasecal Colombia, elaborar un buen protocolo de control de calidad implica alinear diversos factores que permitan que los procesos del control de calidad puedan darse de manera óptima. Estos están agrupados en 3 conjuntos: Gestión de Calidad Total, Gestión de Calidad Total Analítica y Planificación del Control de Calidad, los cuales se detallarán a continuación.

Elaborar un protocolo de control de calidad

1. Gestión de Calidad Total:

Busca alinear todos los procesos de la organización que afecten directamente la implementación, ejecución y optimización de un protocolo de control de calidad.

Organización y responsabilidad de la dirección: Toda la organización, desde sus valores y objetivos, debe facilitar políticas que permitan difundir la disciplina y el compromiso para la ejecución de los controles de calidad.
Sistema de gestión de calidad procesos-documentación: Es necesario generar documentación sobre los estándares, flujos de trabajo y procesos del control de calidad, de manera que exista una guía clara.
Contrato de prestación de servicio: Si el laboratorio clínico recurriese un laboratorio externo por medio de una subcontratación, la responsabilidad es compartida, por lo cual, el laboratorio clínico debe verificar el control de calidad del laboratorio externo.

Control de registros: Toda función en el laboratorio clínico debe tener un proceso establecido y debe dejar un registro. Esto, además, permitirá la revisión de controles de calidad pasados.
Plan de mejoramiento: De ocurrir un error o problema, se puede solucionar provisionalmente, sin embargo, es importante realizar una acción correctiva para que dicho error no ocurra constantemente.
Evaluación y auditoría: Permiten verificar la efectividad de la gestión de mejoramiento continuo, riesgos y barreras.
Gestión del Riesgo: Proceso que se plantea identificar y resolver cualquier carencia que pudiera repercutir en una mala ejecución del control de calidad.
Personal y gestión humana: Se debe capacitar continuamente al personal sobre la ejecución y relevancia del control de calidad.
Instalaciones y condiciones ambientales: Los equipos deben recibir mantenimientos preventivos y correctivos. Las condiciones ambientales deben ser verificadas.
Equipos de laboratorio, reactivos y materiales: Se debe conocer a profundidad el propósito y la utilidad de cada equipo, reactivo y material, para poder emplearlo en la situación pertinente.
Procesos pre-analíticos: Son procesos en los que interviene mucho personal, por lo que son la fuente del 75% u 80% de los errores. Antes de la llegada de una muestra al laboratorio clínico, intervienen quienes toman la muestra, el transporte, auxiliares, etc. Estos procesos también deben ser establecidos para evitar los errores.
Procesos analíticos: Son los procesos de análisis de las muestras, deben conocerse a profundidad cada uno de ellos.
Aseguramiento de la calidad de los procesos de análisis: Esta es la función del control de calidad en laboratorio clínico.
Procesos post-analíticos: Monitoreo del correcto procedimiento en la entrega de resultados.
Gestión de la información del laboratorio: Monitoreo de una óptima gestión y almacenamiento de la información de los controles de calidad.
Cultura organizacional: Es prioridad que se genere un buen reporte que ayude a la realización del control de calidad.

2. Gestión de Calidad Total Analítica:

2.1 Pasos precios:

Montar el laboratorio
– Calificación de equipo: Verificación, instalación, operaciones, estabilidad y desempeño del equipo bajo las condiciones del laboratorio en donde se instala.
– Requisitos de la Calidad: Verificar si el equipo se ajusta a los límites y estándares que requiere el laboratorio para proporcionar resultados confiables (margen de variaciones permisibles).
– Verificación y/o validación del desempeño de los procedimientos de medida: Se comprueba que cada prueba a realizarse en el laboratorio posea las características requeridas.

3. Planificación del Control de Calidad:

Se trata de la organización de los procesos y parámetros específicos a realizarse durante la ejecución de un control de calidad en laboratorio clínico.

Diseño de procedimientos de control estadístico de calidad:
– Determinar límites de precisión y exactitud aceptables para las pruebas.
– Determinar si el control desempeñado se encuentra dentro de los límites esperados.
– Analizar exhaustivamente la prueba y verificar que está dentro de los límites.
– Definir la calidad clínica de las pruebas a partir de los valores estadísticos.

Gestión de componentes del control de calidad:
– Analizadores
– Reactivos
– Calibradores
– Equipos
– Instrumentos adicionales
– Factores ambientales
Estandarización de procesos
– Preparación del control
– Manejo del control
– Calibración del control
– Procesamiento de muestras
– Documentación constante
Gestión del personal
– Capacitación sobre el control de calidad
– Compromiso con la importancia del control de calidad
Gestión del material de control: El material de control debe ser muy parecido a la muestra de un paciente real, para lo cual se deben evaluar sus características:
– Tipo
– Composición
– Estabilidad
– Costos
– Lote
– Durabilidad
– Niveles de decisión clínica: El material debe ser acorde al paciente

Evaluación del control de calidad
– Media: Estimación sobre el valor real del analito para un nivel específico del control.
– Desviación estándar: Cuantifica el grado de dispersión de los datos puntuales alrededor de la media. Establece el intervalo de aceptación del resultado del control.
– Gráfica de control: Se emplea para detecta cambios en el desempeño estable, empleando las Reglas de Westgard.
– Error aleatorio: Un punto se sale de la media en la gráfica.
– Error sistemático: Cuatro puntos luego de la desviación estándar se salen de la media en la gráfica.
– Sesgo: Diferencia entre la media verdadera y la media. Puede ser de 2 tipos: Tendencia, en donde la distorsión se da punto por punto, y Desplazamiento, cuando varios puntos se salen de la media a la vez.
– Error total: Es la suma de los errores aleatorios y errores sistemáticos. De pasar los límites y parámetros, puede conducir a dar un mal diagnóstico al paciente.

Ejecución de un control de calidad

Una vez establecido el protocolo de control de calidad, su ejecución se da en 4 pasos:

Elección de un buen material para el control de calidad
Iniciar las pruebas de los pacientes con una evaluación de control de calidad
Validar los resultados del control de calidad
Tomar acciones si surge una situación fuera de los parámetros del control de calidad

Tipos de control de calidad

Existen 2 tipos de control de calidad que pueden a partir del protocolo de control de calidad establecido:

Interno: Una misma muestra, de resultados conocidos, repetida la corrida analítica completa todos los días. Se realiza antes de analizar las muestras de los pacientes.
Externo: Una muestra ciega ensayada mensualmente y los resultados son comparados con los otros laboratorios. Se realiza una vez al mes y debe pasar como un paciente más.

Buenas prácticas de control de calidad en laboratorio clínico

Son un conjunto de recomendaciones que tienen como objetivo minimizar la posibilidad de errores durante la ejecución de los controles de calidad. Para ello, Builes recomienda seguir 5 pasos:

Buenas prácticas en el laboratorio clínico: El personal debe contar con la disciplina necesaria para realizar el control de calidad.
Gestión de calidad analítica en la fase del examen: El personal debe conocer los parámetros de calidad para las pruebas del laboratorio clínico en las fases pre-examen, examen y post-examen.
Planificación del control de calidad: El personal debe conocer cómo opera cada área del laboratorio clínico para la ejecución del control de calidad.
Seguimiento al control de calidad: Evaluar los procesos y resultados en los controles de calidad realizados en días anteriores y compararlos.
Plan de mejoramiento continuo: De haber un incidente que dé como resultado un error, se debe establecer cuáles son las acciones para solucionarlo.

Suscríbete